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Información de la Doctora Armida Zúñiga Estrada, Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC), de la COFEPRIS

 

 

  1. ¿Qué es un Tercero Autorizado?

Los Terceros Autorizados por la COFEPRIS son organizaciones que pueden ser personas físicas o morales que cumplan con cada uno de los requisitos establecidos en la Ley General de Salud, los Reglamentos, Convocatorias y Normativa aplicable.

De acuerdo a lo referido tanto en el Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios,  Artículo 2º Fracción XII, como en el Reglamento de Insumos para la Salud,  Artículo 2º Fracción XVIII, un Tercero Autorizado se define como sigue:

“Es la persona autorizada por la Secretaría de Salud para emitir dictámenes respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la propia Secretaría o en las normas correspondientes o para realizar estudios, para efectos de trámites o autorizaciones sanitarias”.

  1. ¿Cuál es el propósito de los Terceros Autorizados y como se relacionan con la Autoridad Sanitaria? 

Conforme a la Ley General de Salud, la Secretaría de Salud ejercerá las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Art. 17 bis).

La Ley General de Salud establece a los Terceros Autorizados como auxiliares de la regulación (Art. 391 Bis); los cuales apoyan a la autoridad para el control y vigilancia sanitaria; generan evidencias para la toma de decisiones de trámites como permisos, vigilancia, programas y emergencias. Es decir:

  • Amplían la cobertura en los rubros requeridos por la Autoridad Sanitaria.
  • Expiden informes técnicos que COFEPRIS reconoce para actos de Autoridad.
  • Evalúan la conformidad con base en procedimientos normalizados y un sistema de calidad.
  1. ¿Cuántos tipos de Terceros Autorizados existen y cuál es la función de cada uno de ellos?

Actualmente existen cuatro rubros de Terceros Autorizados:

  1. Laboratorios de prueba, quienes emiten informes de resultados confiables y oportunos, basado en un Sistema de Gestión de Calidad conforme a la norma ISO/IEC/17025-2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 Requisitos Generales para la competencia de los Laboratorios de ensayo y calibración, para lo cual utilizan metodologías analíticas con apego a la normatividad vigente.

Los informes de resultados analíticos que emiten los Laboratorios de prueba son utilizados por la autoridad sanitaria para otorgar permisos de importación de medicamentos y dispositivos médicos, registros de medicamentos y dispositivos médicos; atención de emergencias sanitarias, entre otros.

  1. Unidades de Intercambiabilidad de medicamentos, las cuales emiten informes técnicos de los estudios de intercambiabilidad de medicamentos basados en la NOM-177-SSA1-2013, el cual establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es Intercambiable Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de Intercambiabilidad. También se encarga de los requisitos para realizar los requisitos de Biocomparabilidad, de los requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centro de investigación, Instituciones Hospitalarias que realizan las pruebas de Biocomparabilidad.

Los informes técnicos que emiten las Unidades de Intercambiabilidad son utilizados por la autoridad sanitaria para otorgar registros de medicamentos genéricos.

  1. Unidades de Biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos, las cuales emiten informes técnicos de los estudios de biocomparabilidad de medicamentos basados en la NOM-177-SSA1-2013, que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es Intercambiable Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de Intercambiabilidad. Requisitos para realizar los requisitos de Biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centro de investigación, Instituciones Hospitalarias que realizan las pruebas de Biocomparabilidad.

Los informes técnicos que emiten las Unidades de Biocomparabilidad son utilizados por la autoridad sanitaria para otorgar registros de medicamentos biotecnológicos.

  1. Unidades de Verificación las cuales emiten informe técnico para el registro de medicamentos y dispositivos médicos con base en la norma NMX-EC-17020-IMNC-2000 Evaluación de la conformidad. Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de Unidades (Organismos) que realizan la verificación (inspección).

Los informes técnicos que emiten las Unidades de verificación son utilizados por la Autoridad sanitaria para otorgar registros, prórrogas o modificaciones de insumos para la salud de acuerdo a lo indicado en la Ley General de Salud.

A la fecha la cobertura de los Terceros Autorizados es de:

  • 122 Laboratorios de prueba.
  • 56 Unidades de Intercambiabilidad de medicamentos.
  • 4 Unidades de Biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos.
  • 20 Unidades de Verificación.
  1. ¿Cómo beneficia el trabajo de los Terceros Autorizados a las decisiones regulatorias en México?

Los Terceros Autorizados apoyan a la autoridad sanitaria en el cumplimiento de sus atribuciones, al distribuir la carga de trabajo, que por sí misma sobrepasa la capacidad instalada de atención a trámites.

Apoyan sustancialmente a la Autoridad abatiendo los tiempos de respuesta de los trámites que ingresan los usuarios a la COFEPRIS, como son: registros de medicamentos y dispositivos médicos, registros de plaguicidas; otorgamiento de permisos sanitarios de importación tanto de productos y servicios como de insumos para la salud; permisos de exportación; emisión de licencias sanitarias; avisos, entre otros.

En general, un Tercero Autorizado es un enlace o brazo ejecutor entre la Autoridad sanitaria y el sector privado, que permite dar agilidad y eficiencia a trámites y acciones que forman parte del proceso regulatorio, a fin de coadyuvar con el cumplimiento de la misión de la COFEPRIS.

  1. Casos de éxito de Terceros Autorizados

Para el rubro de Terceros Autorizados como laboratorios de prueba, actualmente, se cuenta con una cobertura analítica a nivel nacional de 122 Laboratorios distribuidos en las 32 entidades federativas; cada una de ellas cuenta con un Laboratorio Estatal de Salud Pública Autorizado. Los resultados emitidos por los laboratorios autorizados durante las emergencias sanitarias han permitido la oportuna toma de decisiones que permita la protección contra riesgos sanitarios de la población mexicana.

En el rubro Unidades de Intercambiabilidad se cuenta con 56 unidades autorizadas, mismas que han realizado los estudios de biodisponibilidad y/o bioequivalencia para la liberación de medicamentos genéricos intercambiables, con lo que se ha hecho un ahorro acumulado total de alrededor de 25 mil millones de pesos con un 45 % al sector público y el resto al mercado privado (Comunicado de prensa No. 38 del 28 de abril de 2016).

En cuanto a las Unidades de Verificación, se logró el abatimiento del rezago de los trámites de registro de medicamentos y dispositivos médicos, con lo cual la población ha sido beneficiada con la autorización de medicamentos genéricos que garantiza el acceso efectivo de los pacientes a más y mejores medicinas a menor costo.

A la fecha, se cuenta con 20 Unidades de Verificación de las cuales 19 son para el pre dictamen de medicamentos alopáticos y biotecnológicos, así como de dispositivos médicos, mismas que han participado para eficientar la resolución de trámites con rezago de atención desde 2012, mejorando el tiempo de respuesta

Finalmente, cabe destacar que en el mes de enero de este año se amplió la cobertura para el rubro de Unidades de biocomparabilidad. Actualmente se han autorizado cuatro Unidades que apoyaran en la emisión del informe técnico para el registro de medicamentos biotecnológicos genéricos y con ello facilitar su acceso a la población mexicana.

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