Por: Marco A. de Stéfano

1.Modificaciones de la Ley General de Salud en la Materia

El reconocimiento para terceros autorizados, TA, lo otorgaba la Dirección General de Insumos para la Salud, de la Secretaría de Salud, SSA., de 1998 a 2004. En ese último año se crea un órgano desconcentrado de la SSA que se denominó: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS, a quien ahora toca evaluar, expedir o revocar las autorizaciones de los TA.

Los TA tienen su origen a partir de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización publicada el 1 de julio de 1992 en el DOF en la actividad económica del país. En el caso de salud, a partir de 1998 con la incorporación en la Ley General de Salud, LGS, del artículo 391 bis. Su regulación originalmente apareció en el Reglamento de Insumos para la Salud, desde febrero de 1998.

La LGS ha incrementado las materias en que los TA podrán suplir a la autoridad en acciones, procesos, pruebas, procedimientos y demás. A continuación se dan algunos ejemplos.

En investigación para la salud esta figura queda autorizada a partir de 15 de diciembre de 2015.

En el caso de medicamentos la disposición de LGS para que los TA acrediten procesos de producción con las características de seguridad, eficacia y calidad exigidas, así como verificación de buenas prácticas de fabricación y del proceso de producción de sus principios activos, es la de abril de 2010.

En enero de 2012 también se considera la participación de los terceros autorizados para protocolos de investigación.

  1. Fundamento legal para los terceros autorizados

La creación de la figura de organismos de certificación en la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, específicamente los artículos 68 y 69. Para TA en materia de salud a partir del artículo 391 bis de la LGS, adicionalmente deben considerarse todos los artículos que se refieran a esta figura: 102, 102 bis, 222, de la LGS. No existe definición expresa.

  1. Obligaciones de los terceros autorizados

Según la materia del dictamen para el que se contraten, deberán realizar todas las pruebas y procedimientos por los cuales se asegura que un producto, proceso, sistema o servicio cumple con las normas, lineamientos o recomendaciones que les son aplicables conforme al orden jurídico, que podrán ser detallados en reglamentos o normas oficiales mexicanas.

Serán responsables solidarios con los titulares de las certificación o certificados que se expidan con base en sus dictámenes, comprobación de hechos o recomendaciones

  1. Derechos de los terceros autorizados

Ser auxiliares de la Administración Pública Federal, reconocidos en las leyes, para certificar para fines oficiales, que determinados procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades cumplen las especificaciones establecidas en cualquier ordenamiento jurídico. La contraprestación por sus servicios queda cubierta por los particulares interesados, que para efectos prácticos son los clientes.

 Efectos jurídicos de los dictámenes

Los dictámenes tendrán, plena validez o validez general, ante terceros, incluidas instancias públicas, serán reconocidos por las mismas y por los particulares, dado que dichos dictámenes cumplen con los requisitos formales y materiales del acto jurídico. En materia de salud, adicionalmente, tendrán el carácter de documentos auxiliares del control sanitario.

6.Contribución de los TA al control y vigilancia

La contribución de los TA es tangencial y no puede considerarse como un pilar para el control y la vigilancia sanitaria, sencillamente porque no la ejercen. La contribución está relacionada con la realización de labores de la Administración Pública Federal, de manera expedita y eficaz.

Comentarios

comentarios